의약품안전성및제약정책
식약청, MSD 천식약 "싱귤레어" 자살유발 부작용 경고
알 수 없는 사용자
2008. 4. 8. 15:35
[뉴시스] 2008년 04월 08일(화) 오전 11:34 |
【서울=메디컬투데이/뉴시스】다국적 제약사 MSD가 바이토린 임상실험 실패에 이어 싱귤레어까지 악재가 겹쳤다.
식약청 의약품안전정책과 오정원사무관은 "최근 미국 FDA에서 천식 치료제인 싱귤레어를 복용해던 환자에게서 자살충동을 유발한다는 보고가 있었다"면서 "싱귤레어가 국내에서도 많이 판매되는 만큼 이러한 위험성을 알리는 경고 문구를 이달 안에 추가할 예정"이라고 8일 밝혔다.
이와 관련 MSD 관계자는 "싱귤레어 복용과 자살과의 연관성은 전혀 입증되지 않았다"고 전제하면서 "미국에서 일어난 이번 이상반응은 매우 제한된 케이스만 있으며, 한국에서는 한 건도 보고되지 않았다"고 말했다
이어 "싱귤레어와 자살이라는 이상반응의 인과관계가 아직 입증되지 않았고, 국내에서 이러한 부작용이 한 건도 보고되지 않았지만, 본사에서 사안이 중대하다고 판단해 식약청에 보고토록 했다"고 덧붙였다.
앞서 FDA는 MSD에 싱귤레어와 자살과의 인과관계에 대한 더 많은 데이터 검증을 요구했으며, 이 검토는 약 9개월 가량이 소요될 것으로 보인다.
한편 천식약 싱귤레어는 지난해 전세계 약 43억 달러(한화 약 4조)의 매출을 올린 바 있다.
식약청 의약품안전정책과 오정원사무관은 "최근 미국 FDA에서 천식 치료제인 싱귤레어를 복용해던 환자에게서 자살충동을 유발한다는 보고가 있었다"면서 "싱귤레어가 국내에서도 많이 판매되는 만큼 이러한 위험성을 알리는 경고 문구를 이달 안에 추가할 예정"이라고 8일 밝혔다.
이와 관련 MSD 관계자는 "싱귤레어 복용과 자살과의 연관성은 전혀 입증되지 않았다"고 전제하면서 "미국에서 일어난 이번 이상반응은 매우 제한된 케이스만 있으며, 한국에서는 한 건도 보고되지 않았다"고 말했다
이어 "싱귤레어와 자살이라는 이상반응의 인과관계가 아직 입증되지 않았고, 국내에서 이러한 부작용이 한 건도 보고되지 않았지만, 본사에서 사안이 중대하다고 판단해 식약청에 보고토록 했다"고 덧붙였다.
앞서 FDA는 MSD에 싱귤레어와 자살과의 인과관계에 대한 더 많은 데이터 검증을 요구했으며, 이 검토는 약 9개월 가량이 소요될 것으로 보인다.
한편 천식약 싱귤레어는 지난해 전세계 약 43억 달러(한화 약 4조)의 매출을 올린 바 있다.