특허기간 중 제네릭 허가는 '허가취소'에 해당 - 데일리팜

특허기간 중 제네릭허가는 '허가취소' 해당

특허심판원, 아프로벨 제네릭 특허소송 패소…파장예고

오리지널 특허기간 중에 제네릭사가 허가절차를 진행해 품목 허가를 취득할 경우 허가취소를 하겠다는 특허심판원의 판결이 내려지면서 제약업계에 비상이 걸렸다. 따라서 제네릭사들이 발매의사가 없이 허가를 진행한다 하더라도 특허침해로 간주돼 허가취소 날벼락을 맞게 될 가능성이 있어 파장이 예고된다. 특허심판원은 2월말 사노피아벤티스가 유항양행을 상대로 제기한 권리범위확인심판 소송에서 원고 승소판결을 내린 것으로 전해졌다. 이번 판결은 사노피 아벤티스의 ARB계열 대형 고혈압치료제 아프로벨(성분명 이베사탄) 특허가 남아있는 상황에서, 제네릭사가 발매의사 없이 품목허가를 받았다는 이유만으로 허가취소 사유가 된다는 심결. 결국 오리지널사의 특허기간이 남아있는 상황에서 품목 허가만 받고 약가신청에 들어가지 않아도  허가취소를 당할수 있기 때문에 심결이 확정될 경우 제네릭사들은 사면초가에 직면하게 된다. 결국 이번 판결은 오리지널 품목의 판매독점을 가져오는 것은 물론, 제네릭사들은 특허가 종료된 이후 허가신청을 해야 한다는 점에서 마케팅에 큰 차질을 빚게될 것으로 예상된다. 사노피측은 제네릭사들이 생동시험을 완료하고 허가절차를 진행중인 상황에서 특허심판원에 ‘적극적 권리범위 확인심판’ 소송을 제기했으며, 원고 승소판결을 이끌어 낸 것으로 확인됐다. 약 600억원대 실적을 올리고 있는 아프로벨은 PMS는 만료됐지만 물질특허가 2011년 6월까지 남아 있는 상황이다. 유한양행, 안국약품, 삼천당제약 등 10여개 제약사에서 허가절차를 진행해 품목허가를 받은 상황. 이런가운데 유한양행이 소송에서 패소함에 따라 향후 다른 제네릭사의 특허소송에도 큰 영향을 미칠것으로 분석된다. 업계 한 관계자는 “특허 존속기간 이내에 제품발매 의사가 전혀 없이 정상적으로 허가절차를 진행한 부분에 대해서도 허가취소 사유가 된다는 판결이 국내 제약업계게 심각한 데미지를 줄수 있다”며 “이에 대한 대책마련이 필요하다”고 말했다. 이에앞서 특허심판원은 화이자가 국제약품을 대상으로 제기한 권리범위확인심판 소송에서도 원고측의 손을 들어준바 있다. 다만 노바스크의 경우 발매의사가 있었던 경우이고, 아프로벨의 경우 발매의사가 없다는 점에서 차이가 있다. 이처럼 아프로벨 특허소송 결과로 인하 파장이 크다는 점에서 제약협회 차원에서 이 문제에 대해 적극적으로 대응해야 할 것으로 보인다.