의약품안전성 썸네일형 리스트형 머크/쉐링, 환자 기만 의혹 '바이토린게이트' 조사받을 듯 월스트리트저널은 지금까지 가장 큰 약물 부정행위 중 하나로 콜레스테롤제 '바이토린'의 의문시되는 임상결과를 '바이토린게이트(Vytoringate)'로 명명했다. 미국 FDA는 25일(현지시각) 머크와 쉐링-푸라우가 판매하는 '바이토린'이 한 연구에서 제네릭 조코보다 동맥 플라크 형성 예방에 효과가 우수하지 못하다는 결과 발표에 대해 어떤 조치를 취할지를 검토할 예정이라고 밝혔다. 월스트리트저널에 보도에 따르면 FDA는 'Enhance' 연구의 최종 보고서를 받지 못했다. FDA는 바이토린의 검토는 최종 결과를 받은 후 약 6개월 정도 걸릴 것이라고 말했다고 저널은 전했다. FDA는 바이토린 그룹 환자들이 임상에서 심바스타틴 단독요법과 비교해 동맥 플라크 형성은 우수하지 못하면서 나쁜 콜레스테롤(LDL)은.. 더보기 EU, 항당뇨약 '아반디아' 사용 제한 유럽약물위원회(EMEA)가 글락소스미스클라인의 항당뇨약 '아반디아'에 대해 사용을 보다 엄격하게 제한했다. EMEA는 아반디아는 협심증이나 심장질환이 있는 환자들은 사용해서는 안된다는 주의사항을 업데이트키로 결정했다고 24일(현지시각) 밝혔다. 아반디아는 최근 심장발작 등 부작용 보고로 매출이 급감하고 있다. 아반디아의 안전성 우려는 지난해 5월 미국을 강타했다. 아반디아는 GSK의 두 번째 매출이 높은 제품으로 2006년 32억달러어치가 판매됐다. 그러나 지난해 5월 심장발작 위험이 43% 더 높다는 보고 이후 미국에서 지난해 3분기 매출이 48% 급감했다. 지난 10월에 EU는 아반디아의 처방 정보를 업데이트했다. GSK는 악토스 등 다른 약물과 직접 효과를 비교하는 임상실험을 실시하고 있다. 더보기 머크·쉐링-푸라우, 美 4개주에서 제소당해 콜레스테롤제 '바이토린' 효과 소비자 오도 인기있는 콜레스테롤제 바이토린과 제티아를 판매하는 머크와 쉐링-푸라우가 미국 4개중에서 제네릭 조코보다 효과가 있다는 소비자 생각을 오도한 혐의로 소송이 제기됐다고 AP통신이 24일 보도했다. 4건의 소송은 뉴저지, 뉴욕, 플로리다, 워싱턴주로 모두 집단 소송이 제기됐다. 콜레스테롤 약물에 너무 비싼 비용을 지불한 환자와 보험사를 대신에 제출됐다. 소송은 머크와 쉐링-푸라우가 바이토린이 제네릭 조코보다 효과가 우수하다는 연구결과 발표에 의문이 제기된 후 2주도 안돼 이루어졌다. 플로리다 소송에서 제약사들은 바이토린과 제티아를 판매하고 마케팅하는 50개 주 모두에서 소비자 보호법을 위반했다고 주장했다. 플로리다 소송은 바이토린 가격의 1/3인 제네릭 약물가격 사이.. 더보기 미국일간지 '바이토린' 방어 전면광고 실려 미국일간지 '바이토린' 방어 전면광고 실려 쉐링-푸라우, MSD, '바이토린' 효과, 안전성 믿는다 쉐링-푸라우와 MSD가 지난 주말 고지혈증약 '바이토린'과 '제티아'의 전면방어에 나섰다. 양사는 지난 일요일 미국 유력일간지인 뉴욕타임즈에 전면광고로 바이토린과 제티아 사용자들이 이들 약물의 효과에 의문을 제기하여 상당한 혼란을 초래한 단 1건의 연구로 인해 걱정했을 것이라고 지적하면서 두 약물은 LDL 콜레스테롤을 낮추는 효과가 있다고 강조하고 환자들은 의사의 권고를 따를 것을 촉구했다. 또한 양사는 바이토린과 제티아의 입증된 안전성과 유효성을 자랑스럽게 생각한다는 내용도 덧붙이면서 양사의 의학이사의 이름들도 올렸다. 바이토린과 제티아와 관련한 광고는 뉴욕타임즈 이외에도 월스트리트 저널, 스타-레저 오.. 더보기 2살 미만 영유아 '비처방 감기약' 쓰면 위험 식품의약품안전청이 약국에서 파는 일반의약품인 비처방 감기약을 2살 미만 영·유아에게 함 부로 쓰면 위험해질 수도 있다며 사용상의 주의조치를 강화했다. 식품의약품안전청은 오늘(24일) 2살 미만의 영·유아에게 감기약을 사용할 경우 반드시 의사의 진료를 받도록 하고, 꼭 필요한 경우가 아니면 복용하지 않도록 해야 한다고 밝혔다. 또 2살에서 11살 소아에 대해서는 제품설명서의 투약 지시사항을 따르는 등 감기약 사용의 주의를 강화해줄 것을 당부했다. 이 같은 조치는 미국 식품의약국이 비처방 감기약을 먹은 소아가 과다복용으로 사망하는 등 유해사례가 발생해 사용주의를 강화한 데 따른 것이다. 식약청은 미국 FDA가 비처방 감기약의 유해사례를 분석한 결과, 2살 미만에게 안전하거나 효과적이라고 여겨지지 않는다는 자.. 더보기 이전 1 2 다음
