약가 거품 빼기 결국 물거품 되나?

약가 거품 빼기 결국 물거품 되나? - 기등재약 목록정비 사업의 평가와 전망

I. 들어가는 말

 

최근 정부는 ‘기등재 의약품 목록정비’ 본 평가 사업을 수정한 기본계획을 오는 3월 중 발표하기로 했다. 시범평가 과정에서 노출된 문제점을 종합적으로 검토, 반영해서 기본계획이 나올 것이라고 한다. 또한, 시범평가가 2년 이상 늘어진 점, 국내 경제성평가의 인프라 부족의 문제 등을 감안해서 5년보다 사업 일정이 더 길어질 수 있음을 언론에 흘리고 있다. 심지어는 목록정비 사업 자체를 무력화시키기 위한 수순을 밟고 있다는 말도 들려온다.

 

정부가 2007년 4월에 발표한 기등재약 목록정비 계획안은 2008년에 고혈압치료제를 포함한 6개 대상군 3,748품목(성분수 900개)의 목록정비를 완료하고 2009년은 10개군 4,755품목 등, 2008년부터 2011년까지 매년 3,000~4,000여 품목의 목록정비를 완료하여 5년 안에 포지티브 리스트의 실제적인 완성을 하겠다는 내용이었다. 하지만 2007년에 마쳐야 할 시범평가는 1년 이상이나 지연되어 2009년 2월인 현재까지도 시범평가결과가 반영되지 않고 있다.

 

늦어진 시범평가 및 본 평가의 방향 및 계획이 불분명한 상황에서 흘러나오는 비관적인 전망 하에서도 기등재약 목록정비의 정책목표는 분명하다. 효과적인 약을 싼 값에 국민이 먹을 수 있게 하는 것이 바로 그것이다. 이 정책 목표는 여전히 유효하고 어느 누구도 부정하지 않는다. 그렇다면 가야할 길도 분명하다. 당초의 계획대로 국민의 입장에서 기등재약 목록정비사업을 완료하는 것이다.

 

약제비의 가파른 증가, 신약의 빠른 도입속도, 제대로 된 기준 없이 등재 및 가격결정이 되어진 기등재약의 목록정비사업은 시급하고도 중요하다. 이러한 상황에서 기등재약 목록정비사업의 의의 및 과정(특히, 지난해 시끄러웠던 시범평가에 대한 평가와 더불어), 현 상황에 대한 평가 및 전망해 보고자 한다. 또한 제대로 된 약제비 적정화방안을 위한 추가적인 정책과제도 논의하고자 한다.

 

II. 기등재약 목록정비

 

1. 의의

 

기등재약의 목록정비는 지난 2006년 12월 29일 발표된 약제비 적정화방안의 주요 내용 중 하나이다. 약제비 적정화방안의 목표는 비용대비효과가 우수한 의약품을 국민들이 적정한 가격에 복용하게끔 하는 데 있다. 현재 우리나라 전체 의료비 중 약제비는 30%를 차지하고 있으며, 매년 증가율은 약 15%나 된다. 비급여 의약품 까지 포함한다면 그 규모는 상당할 것으로 보인다. 더욱이 노인 인구가 급증하고 있는 우리나라의 상황을 고려한다면 약제비의 규모가 얼마나 증가할지 판단하기 어려운 상황이다. 또한, 이전의 네거티브 제도하에서 일관된 기준 없는 등재 및 약값결정으로, 등재품목은 16,000여개나 되고 약값은 높게 형성되었다는 것은 널리 알려진 사실이다.

 

그러므로 이미 등재된 의약품에 대한 임상적 유용성과 비용효과성을 평가하여 목록을 정비하는 것은 약제비 적정화방안의 정책목표를 달성하는 데 매우 중요하다. 더불어, 이후 등재될 신약의 비용효과성을 산출할 때의 비교기준이 기등재약이므로 기등재약의 비용효과성에 대한 제대로 된 평가가 신약의 급여여부 및 약가결정에 영향을 미치는 지점임은 확실하다.

	｢약제비 적정화 방안｣ 주요 내용
➊ 원칙적으로 모든 의약품을 보험급여 대상으로 하는 네거티브리스트(Negative List) 방식에서 비용효과적인 약제만 선별․급여하는 포지티브리스트(Positive List)방식으로 전환 * 이미 등재된 의약품은 선별·등재된 것으로 보되, 2007년부터 2011년까지 앞으로 5년간 약효군별로 경제성을 평가하여 등재목록 정비 ➋ 2007년 이후 특허가 만료되는 신약의 약가를 20% 인하, 최초 복제약의 약가를 신약 대비 종전 80%에서 68% 수준으로 인하 * 이미 특허 만료되어 복제약이 생산되고 있는 신약은 인하대상에서 제외 ➌ 건강보험심사평가원에서 경제성 평가를 통해 ‘보험급여 여부’만 결정하고, 국민건강보험공단에서 제약회사와 협상을 통해 약제 상한금액 결정 * 종전에는 건강보험심사평가원(약제전문평가위원회)에서 보험급여 여부 및 약제 상한금액 결정 ➍ 약가결정 당시 예상판매량을 초과하는 약제에 대한 약가인하 시스템 도입

 

       

2. 과정(시범평가를 중심으로)

 

본격적인 기등재약의 목록정비에 앞서 평가방법, 원칙을 결정하는 시범평가를 편두통치료제 및 고지혈증치료제군으로 시행하였다.

 

우선 편두통치료제의 경우, 2007년 7월부터 시범평가가 시작되었다. 평가완료는 12월 말에, 제약사에 대한 통보는 올해 1월에 진행되었다. 일련의 과정을 거쳐 5월 29일날 고시되었으며 그의 시행은 7월 1일부터였다. 시범평가가 착수된 이후 1년 만에 직접적으로 약가인하라는 결과물을 도출한 것이다. 편두통 치료제의 경우 4-10%의 인하율이 결정되었고, 제약사의 반발도 그리 크지 않아서 지연되기는 했으나, 비교적 수월하게 넘어간 부분이 있다.

하지만 고지혈증 치료제 시범평가는 결과가 발표될 즈음부터 제약사들의 앓는 소리를 비롯하여 막무가내식 흠집내기가 시작되었다. 초기에는 ‘과정의 투명성, 절차상’을 문제 삼더니 결과가 발표되고 나서는 ‘방법론의 문제’, ‘제약업의 위기’ 등을 끌고 나왔다. 하지만, 2년에 가까운 시범사업 평가기간동안 공개토론회 및 업계대상 설명회, 전문가 워크샵 등 제약사의 의견수렴은 지나치리만큼 만전을 기하는 형태를 띄었으며, 절차상의 민주성, 공정성을 기하려고 하다보니 국민과의 약속기한을 넘겨버리는 우를 범하게 되었다.

 

2008년 5월 시범평가 결과가 발표된 이후 제약사의 협박에 가까운 반발과 2배로 길어진 이의신청기간, 이의신청이후 검토에 걸린 기간들, 최종적으로 11월 급평위의 결정은 정말 드라마틱하게 이루어졌다. 근거위주의 평가와 더불어 정책적 판단까지 해야 했기에 5월달에 발표된 결과와 11월의 최종 결정은 사뭇 달랐다.

 

5월의 평가결과에 따르면, 심평원과 급평위는 1차 평가지표인 심혈관계질환 예방효과면에서 유의한 차이가 발견되지 않았다면서, 2차 평가지표인 지질강하 효과를 판단기준으로 삼았다. 하지만 이조차도 스타틴간 비용효과 차이는 '알 수 없다'는 결론이 도출됐다. 심평원과 급평위는 결국 비용최소화 분석을 통해 심바스타틴을 기준약제로 삼았고 더 비싼 성분은 성분별 동일인하율을 적용해 일괄 인하하지 않으면 급여목록에서 삭제하겠다는 평가의견을 냈다.

 

제약계의 반발은 컸다. 특히 화이자와 아스트라제네카 등 다국적 제약사들은 경제성평가 방법론을 문제삼으며 심평원과 급평위를 공격하고 나섰다. 이후 11월에 열린 급평위에서는 이들 두 회사 제품인 '리피토'와 '크레스토'는 지질강화 효과에서 유의한 차이가 있다는 예외평가 대상으로 분류했다. '크레스토'는 뒤늦게 발표된 '주피터' 임상이 주효했다. 평가결과 적용방식도 '성분별 동일인하율'에서 '품목별 인하율'로 갑작스레 변경했으며, 특히, 리피토 10mg의 경우 대응 용량으로 존재하지도 않는 심바스타틴 30mg으로 결정하는 전대미문의 결정을 했다.

 

이번 시범평가를 통해 얻어진 기등재 목록정비 원칙은

 

1) 급여탈락이 아니라 경제성을 담보하는 수준으로 약가인하를 통한 급여유지

2) 1차 지표에서 선별이 안 되는 경우 2차 지표로 평가를 진행

3) 가중평균가 밑으로는 약가인하 대상에서 제외

4) 경제성평가 자료가 있으면 예외규정 적용

5) 품목별 경제성 평가 적용

 

등으로 요약될 수 있다.

 

평가의 지연, 결과 발표 후 업계의 반발 및 정부의 봐주기식 정책결정 이것이 현재까지 진행된 시범평가를 단적으로 나타내는 것이다.

 

 

3. 현상황

 

2009년 1월 제약사 100여개는 보건복지부 장관에게 기등재 의약품 목록정비 사업을 유보하라는 호소문을 제출했다. 호소문의 내용은 다음과 같다. 경제위기와 맞물려 업계의 수용한계를 넘어서는 약가인하로 인해 업계가 사면초가에 직면했으므로 정부의 비상조치가 절실하다. 시범평가 결과의 확정을 비롯한 기등재약 목록정비사업을 유보해 기업의 경제위기 대응 능력을 높여야 한다는 것이다. 정부의 경기부양과 일자리 창출 등의 정책 방향과도 부합하는 것이므로 다른 산업과의 형평성 차원에서라도 제약업계의 숨통을 틔워달라고 한다.

 

지난 한 해는 과정의 문제, 방법의 문제 등을 들어 평가 흠집내기, 딴지걸기에 주력하더니, 올해는 ‘우는’소리로 하소연을 하고 있는 것이다. 더불어 경제성 평가를 위한 데이터와 인프라부족, 합의된 일관된 원칙의 부재 등 작년과 마찬가지의 얘기를 지속적으로 하고 있으며, 이러한 하소연이 일정 정도 먹히고 있는 형국이다.

 

본 평가의 방향에 대해 제약협회, 다국적 제약사, 학계, 시민사회의 입장은 시범평가 때와 마찬가지로 평행선을 긋고 있다. 본 평가 자체를 무력화시키려는 속내를 가지고 이런저런 방식으로 의사표현 및 관철시키기에 주력하고 있는 업계와 작년 한 해 업계의 반발을 방어하느라 진땀흘렸던 정부의 입장변화의 폭이 어느 정도 수준일지, 이러한 입장변화에 대한 견제는 보험가입자, 실제로 약값을 지불하는 국민들의 파워게임이 될 것이다.

 

<그림 1. 기등재약 시범평가의 약속한 시간 내 시행을 촉구하는 시민사회단체 기자회견. 2008년 9월 19일>

 

4. 목표

 

기등재약 목록정비사업의 중요성을 생각해 볼 때, 더 이상 늦춰져서는 안 된다는 게 우리의 일관된 입장이다. 늦어지는 것만큼의 부담은 국민의 몫으로 돌아가는 것이다. 보험약가 결정기준 및 보험자의 역할 미흡, 등재이후 약가 관리체계의 총체적인 부실 속에서 높게 형성된 약가로 인한 고통은 국민의 몫이었다. 약값이 너무 높다. 현재까지의 비정상적인 제도하에서 결정된 약가는 반드시 수정해야 한다.

 

또한 근거중심의 평가와 최종 결정을 할 때는 의약품에 대한 환자의 편익, 건강보험의 보험원리, 재정에 대한 영향, 사회의 수용성 등을 전반적으로 검토해야 할 것이다. 기득권을 부여받았던 많은 약에 대한 제대로 된 평가가 꼭 필요하며 조속히 진행되어야 한다.

 

 

III. 이후 정책과제

 

1. 보험자의 협상력 강화를 위한 구체적인 제도마련이 필요하다.

 

⑴ 강제실시권의 적극적 행사를 위한 제도적 장치 마련

 

‘강제실시’란 특허권자의 의사에 상관없이 특허발명을 타인이 실시할 수 있도록 강제하는 것을 말한다. 특허의 강제실시는 특허권의 공정한 행사를 촉진하는 중요한 요소로 간주되어 특허에 관한 가장 기본적인 조약 가운데 하나인 파리조약에도 그 내용이 포함되어 있으며 ‘공중보건에 관한 도하선언’에도 정부의 의지대로 수행할 수 있도록 그 내용을 담고 있다.

 

 

우리나라의 경우도 이러한 강제실시권을 인정하 고 있다. 하지만 현재 강제실시에 대한 심사 를 특허청에서 담당하고 있으나, 그 집행을 위 한 법적, 제도적 절차가 미비하다. 따라서 강 제실시권을 실질적으로 행사할 수 있는 법적, 제도적 장치를 마련하고 정책적으로 추진할 것을 안한다. 이 권한은 특허약품을 다수 보 유하고 있는 다국적제약사가 약가협상 결렬로 인해 목록 등재를 거부할 때 중요한 협상수단으 로 작용할 수 있을 것이다.

 

 

<그림2. 백혈병 치료제 글리벡 이후 두 번째로 국내에서 강제실시를 청구한 에이즈 치료제 푸제온의 강제실시 청구 모습. 2008년 12월 23일 특허청 서울사무소.>

 

⑵ 가격-수량연동 제도 도입에 따른 후속 조치 마련

 

가격-수량 협약은 현재 전 세계적으로 고가약 선호 처방과 고령인구의 증가와 만성질환증가로 인하여 사용량이 늘어남으로 발생하는 공공재원의 지출을 합리적으로 조정하기 위한 제도이다. 이번 입법예고안에는 가격-수량 연동제도를 도입하는 조항이 있다. 가격-수량 연동제도는 이후 건강보험재정의 합리적 운영이 가능할 수 있는 전향적 정책방향이라는 점에서 정부의 방침을 환영한다.

 

하지만 실질적으로 이 조항이 공공의 이익을 위한 실효성을 발휘하기 위해서는 가격인하만이 아닌 그 초과이익에 대한 공공적 지출에 대한 내용까지 마련되어야 한다. 의약품에 대한 지불은 실제적으로는 건강보험이라는 공공재원에서 나가는 것이므로 약제비 지출 목표를 초과한 경우 그 가격을 인하하거나 일부를 환급하여야 한다. (참고로 가격-수량 협약의 참여 요소로 프랑스에서는 상환의약품 신청시 신속한 심사에 대한 재정투입을, 스페인에서는 환급액을 제약 연구부문에 재투자를 하고 있다.)

 

2. 의약품의 선별등재시 평가, 조정등의 과정을 충분히 공개하고 제약회사의 의견수렴만이 아니라 시민사회진영의 의견수렴 및 정책의견개진을 받기 위한 과정이 필요하다.

 

목록등재와 약가 결정과정은 제약사의 이익과 국민의 의약품접근권이 첨예하게 맞서는 지점이다. 다국적 제약협회를 비롯한 공급업자는 투명성 조항을 내세워서 과학적, 의학적 관점에서 의약품의 혁신성을 인정해 달라고 이야기하고 있다. 그러나 우리는 보험약의 선택과 가격은 재정과 밀접하게 관련되어 있고 환자들이 의약품에 대한 경제적 접근권을 확보할 수 있는 중요한 조건이므로 보다 비용-효과적인 의약품을 선택할 수 있는 권리가 있다. 우리는 향후 설치될 약제급여평가위원회에서 이루어지는 모든 일과 공단과 약제급여조정위원회에서 이루어지는 협상과 회의에 관한 사항이 공개되어 합리적인 의사결정이 이루어지고 보험자의 권리가 향상되는 형태로 이루어지길 기대하고 있다. 정부 문서에 관한 공개의 수준과 범위는 존재하겠지만 필요시 요양급여기준에 아니면 상위법인 건강보험법 시행령에 정보공개에 관한 내용을 반영하기를 요구한다. 더불어 약가 협상을 주관하는 공단에 “가입자위원회”(가칭) 형태의 기구를 만들어 가입자대표단체 및 시민사회진영의 의견수렴과 정책개진을 위한 창구가 마련되어야 함을 제안한다.

 

3. 의약품의 사용량 관리를 위한 정책안이 마련되어야 한다.

 

5월 3일 약제비 적정화 방안을 살펴보면 약제비의 상승은 가격과 사용량에 관련되어 있다고 이야기하며 사용량 적정화를 위한 정책안을 발표하였다. 그러나 이번 입법예고안에는 사용량 억제를 위한 세부안은 발표되지 않았다. 우리는 지금 당장 도입이 어렵더라도 조속한 시일 내에 다음과 같은 제도가 도입되어야 한다고 제안한다.

 

⑴ 지불제도의 개선

 

현행 행위별 수가체계에서는 약제비의 상승을 쉽게 제어하기 어려운 부분이 존재한다. 전 체적인 약제비 차원에서 수가체계의 개선을 포함한 지불제도의 개선이 필요하다.

 

⑵ 사용량 관리방안 수립

 

각각의 약가를 절감하더라도 처방의 패턴이 고가약 및 불필요한 중복처방 위주로 형성된다면 실제적인 약제비 절감은 없을 것이다. 우리나라의 처방품목은 평균 3.2-4.2개로 선진국의 1-2개에 비하여 많으며 최고 가격을 처방하는 것도 59.5%로 상당히 높은 편이다. 따라서 다제 처방 방지, 효능군내 고가약 처방관행 등의 개선을 통해 약품사용량을 줄이는 제도가 마련되어야 한다. 더불어 같은 효능군내 저가약이나 제네릭 의약품의 사용을 장려하기 위한 방법-예를 들어 독일이 실시하고 있는 약가 총액예산제 도입-들이 수반되어야 실제적인 시너지 효과를 거둘 수 있을 것이다.

 

⑶ 총액예산제의 도입

 

개별적인 의약품가격에 대한 협상을 통해 개개의 약가를 절감할 수 있을지 모르나 전체적인 수준에서 약제비를 합리적으로 유지하는 것은 한계가 있다. 따라서 보험자가 지출하는 전체 약제비의 총액을 체계적으로 수립하여 제약사와 가격협상을 진행하는 제도 마련이 필요하다.

 

IV. 마치며

 

작년 한 해는 정부와 제약업계의 주도권싸움이 주가 되었다면 본 평가 첫 해인 올해는 은근슬쩍 제약사의 밥그릇을 챙겨주려는 정부와 시민사회단체 아니 보험가입자, 전 국민의 싸움이 될 것만 같은 우울한 전망이 든다.

 

2008년은 고지혈증 시범평가 결과를 두고 혼란스러웠던 한 해로 기억된다. 제약업계의 우기기, 떼쓰기, 근거 없는 발목잡기, 그것에 발맞추며 우왕좌왕하는 모습을 보인 정부, 급기야 11월 중순에는 급평위의 대원칙 수정 등으로 이어졌다. 원칙의 수정으로 제약사의 희비가 엇갈렸고 이 수정으로 인해 또 한 번 혼란에 빠졌음은 너무도 자명하다. 항상 말했듯이 평가의 방법이 문제니, 평가를 하지 말자고 하는 제약업계의 논리는 또 다시 튀어나왔고 2009년이 된 지금은 경제위기라는 것을 빌미로 하소연(?)하고 있는 상황인 것이다. 경제위기(!) 맞는 말이다. 경제위기 상황에서 안 그래도 얇아진 국민의 호주머니를 이제껏 그래왔던 것처럼 지속적으로 털어보겠다는 제약사의 억지에 복지부가 흔들려하는 모습을 보이고 있다.

 

이런 우울한 상황에서 기등재약 목록정비사업 전망은 그래도 원칙은 하나인 것이다. 국민의 입장에서 이 모든 일들이 약속대로 진행되어야 한다는 것이다. 기등재약 목록정비를 하고자 했던 목적은 약의 효능효과에 맞는 가격을 찾아나가는 것, 궁극적으로 국민에게 양질의 약을 저렴한 가격에 공급하겠다는 것이었다. 이것과 더불어 가야하는 정책들 역시 실행되어야 한다.