일반의약품 의약외품 전환에 관한 7문 7답

일반의약품 의약외품 전환관련 7문 7답

 

건강사회를위한약사회 약사사업팀

 

1. "진통제, 소화제, 박카스 정도는 슈퍼에서 팔아도 될 만큼 아무런 문제가 없나요?"

 

-타이레놀(아세트아미노펜)등도 위험하거나 특별한 부작용이 있습니다.

정확한 집계는 어렵지만 미국 FDA에 의하면 미국에서만 한 해 약 200건의 의문사가 타이레놀 복용과 관련되어 있다고 합니다. 그리고 FDA는 심한 음주 후의 복용이나 심한 통증에 대한 타이레놀의 과다 복용이 가장 위험하다고 경고했습니다.

More Information 타이레놀과 관련된 부작용 연구 사례 1. 미국 워싱턴대 연구진이 의학저널 '중독학 화학연구'에 발표한 보고서에 따르면 다량의 진통제와 카페인을 동시에 복용할 경우 간이 손상될 위험이 커지는 것으로 나타났습니다. 타이레놀의 성분인 아세트아미노펜이 분해될 때 생기는 독성 부산물의 양을 커피의 카페인이 3배까지 증가시킨다고 밝혔습니다.   2. 하버드 의과대학과 보스톤 브리검여성병원(Brigham and Women's Hospital) 공동으로 이루어진 보고서에 따르면, 연구에 참여한 5,123명의 여성을 조사한 결과, 타이레놀이 고혈압 위험을 증가시킨 것으로 나타났으며, 이 결과는 미국심장협회紙 '하이퍼텐션'('Hypertension')의 온라인을 통해 발표되었습니다. 조사에 참여한 여성 중 51-77세의 연령군이 매일 500ml 이상의 아세트아미노펜 - 엑스트라 스트렝스 타이레놀 1정을 복용한 경우 3년 내에 고혈압에 걸릴 위험이 2배까지 높아질 것이 확인 됐습니다.   3. 영국 노팅엄대학 등 4개 대학 공동연구팀은 1만 3400여 명의 자료를 분석한 결과 타이레놀 성분인 아세트아미노펜을 오래 복용하면, 천식은 물론 폐기능을 손상시킬 수 있다는 연구결과가 나왔다고 발표했습니다. 아세트아미노펜을 가끔 복용하는 사람은 복용하지 않은 사람보다 19%, 매일 복용하는 사람은 94%나 만성폐쇄성 폐질환에 걸릴 가능성이 높았습니다. 또, 천식에 걸릴 위험도 가끔 복용할 경우 40%, 매일 복용할 경우 81% 증가했습니다.

 

- 아스피린도 주의사항을 확인 후 복용해야 합니다.

아스피린 성분은 혈액이 굳는 것을 지연시켜 혈전이 생성되는 것을 예방해주는 효과가 있는 약물이므로, 기본적으로 출혈을 동반하는 질병, 예를 들어, 위궤양 등 장내출혈 환자, 혈우병 등 출혈성 질환자 등은 복용을 금지해야 합니다. 또한, 수술을 앞두고 있는 사람은 출혈 시 지혈작용을 방해하여 사고로 이어질 수 있으므로 장기복용을 하던 분들도 1주일 전부터는 복용을 금지해야 합니다.

More Information 1. 아스피린과 관련된 주의사항 수두에 걸린 아이가 열이 난다고 해서 해열제로 아스피린을 먹이면, 간 기능이 떨어지고 뇌압이 올라가고 혼수상태에 빠지므로 금해야 합니다. 그리고 아스피린에는 피를 묽게 하고 지혈을 방해하는 성분이 있어 혈우병이 있거나 생리중인 여성은 신중히 복용해야 합니다. 뇌진탕 혹은 가벼운 머리부상으로 응급처치를 받은 아이들이 퇴원 후 두통을 호소하는 경우 항응고제인 아스피린을 복용하게 하는 것은 출혈의 위험을 높여, 심하면 뇌출혈 등으로 이어질 수 있기 때문에 주의를 요합니다.   2. 미국의 OTC 진통제 오용 이유 미국의 경우, American Academy of Family Physician에 따르면 OTC 진통제는 몇 가지 이유로 오용되고 있다고 밝히고 있습니다. 첫째 소비자들이 OTC 의약품을 진짜 의약품으로 인식하고 있지 못하고 있음, 둘째 소비자들이 주성분을 인지 못함, 셋째 더 많은 양을 복용하는 것이 더 나아질 것이라는 믿음, 넷째 소비자들의 비현실적인 믿음. 예를 들어, 소비자들은 성분에 대한 의약품설명서를 읽지 않고 두통, 알러지, 독감을 치료하기 위해 동시에 몇 몇 약을 복용하고 있다는 지적입니다.

- 박카스는 고혈압환자와 청소년들에게 해가 될 수 있습니다.

박카스는 카페인 성분을 함유하고 있습니다. 잘 알려져 있다시피 카페인은 중독성이 상당히 강하며 중추신경 흥분제나 이뇨제, 강심제, 진통제 등에 사용될 정도로 강한 효능을 갖고 있습니다. 권장량대로 성인의 경우 하루 한 병 정도는 괜찮지만, 중독성을 보일 경우에는 호흡과 심장박동이 빨라지게 되고, 혈압 상승을 유도할 수 있으므로 고혈압 환자는 특히 주의해야 합니다.

또한, 15세 이상이라는 복용기준은 그냥 있는 것이 아닙니다. 식약청 등에서는 “일반적으로 아이들을 대상으로 한 임상시험 결과가 없더라도, 비교적 안전하다고 판단되면 제한을 두지 않지만, 그렇지 않다면 품목의 성분에 근거해 제한을 둔다.”고 설명합니다. 그러나 박카스가 약국외 판매로 된다면, 술과 담배처럼 나이제한을 지키면서 관리가 이루어질 수 있을까요? 특히, 15세미만의 학생들이 습관적으로 복용하게 될 경우에 이를 어떻게 예방 할 수 있을지는 우려되는 부분입니다.

 

2. 감기약도 오남용이 될 수 있나요?

 

미국 보건부(DHHS) 산하기구의 하나인 약물남용 정신보건국(SAMHSA)의 조사에 따르면, 미국에서 12~25세 연령 대 청소년 및 청년층 가운데 5.3%에 달하는 3,100만명 가량이 OTC 감기약을 오‧남용하고 있다고 합니다.

시럽제나 정제 타입의 OTC 감기 치료제들은 효과적이고 비교적 안전한 것으로 알려져 있지만 과량복용 할 경우에는 환각반응이나 육체적 이탈감, 시력손상, 육체적 조정능력 상실, 심한 복통, 구토, 폭력성을 동반하는 근육경련, 불규칙한 심장박동, 정신착란 등 갖가지 중증 부작용을 수반할 수도 있습니다.

 

3. 우리나라에서 오랜 기간 국민들이 일반의약품으로 많이 사용되어 오다 안전성문제로 식약청의 판매금지 나 주의 조치를 받은 대표적인 의약품이 있나요?

 

콘텍600 등

 

식품의약품안전청은 지난 2004년 8월 1일 페닐프로판올아민 (Phenylpropanolamine: PPA) 성분을 함유한 감기약의 사용, 제조, 판매, 수입을 전면 금지하고, 이를 회수, 폐기하도록 하렸습니다(대표적으로 콘텍 600 과 동일성분 코감기 시럽류 등). PPA성분은 비강(콧구멍)내의 혈관의 확장에 따른 비충혈 (코막힘 증상)등을 제거하기 위하여 오랫동안 사용되어 온 혈관수축기능의 성분인데, 이 혈관수축기능이 코에서만 작용하는 것이 아니라 뇌혈관의 수축을 일으켜 뇌졸중을 일으킬 수 있다는 이유에서 였습니다.

 

2세미만 영아 시럽제

 

식품의약품안전청은 2008년1월 24일 2세 미만 영유아에 대해 감기약을 사용할 경우 반드시 의사의 진료를 받고, 의료진도 꼭 필요한 경우가 아니면 사용을 제한할 것을 당부했습니다. 기침약, 콧물약 등 감기약의 유효성과 안전성이 아직 충분히 입증되지 않았기 때문입니다.

 

4.의약품 광고를 살펴보고 의약품을 복용하면 안전 하지 않나요?

 

Sansgiry S 등은 미국 OTC 의약품 인쇄광고의 정확도를 평가하였는데 이에 따르면 50%의 광고가 정확도를 상실하였고 부작용은 단지 하나의 광고에만 있었으며 모든 광고는 정보제공의 목적보다는 감정에 호소하는 것이었다고 밝혔습니다. 이는 OTC 의약품의 슈퍼판매를 허용하고 이러한 의약품에 대해 제약회사가 소비자들을 대상으로 직접 광고를 할 경우 오히려 의약품의 오남용을 불러일으킬 수 있음을 시사하는 것입니다.

심지어, 2004년 제약협회는 페닐프로판올아민(PPA) 감기약 파문(일명 콘텍600사건)이 채 가라앉기도 전에, 신문, 잡지 등에 의약품을 광고할 때 반드시 넣도록 되어 있는 `반드시 의사. 약사와 상의하고, 사용상 주의사항을 잘 읽은 다음 사용하시기 바랍니다.' 라는 문구조차 삭제하려고 하였습니다.

 

5. 일반의약품을 약국과 편의점에서 판매시 어떤 차이점이 있을까요?

 

일반적으로 진통제나 소화제, 감기약(약국외 판매 논의가 추진되는 약품)등을 지속적으로 구입 시, 국민이 동네 단골약국에서 여러 번의 반복적인 구입이 이루어 질 경우, 단골약사는 일반약 복용 중단시기, 전문가 진료가 필요한 시기 등을 고려하여, 병의원 진료 등을 권유 하는 등의 최소한의 건강관리에 대한 조언을 해줄 수가 있고, 환자도 구입하면서 의문점이 있을 시 즉석에서 약품에 대한 상세설명과 복약지도를 들을 수 있습니다. 특히, 소아에 대한 투약요령이나, 임부 및 수유부, 노인 등에 대한 조언도 중요한 역할이라 볼 수 있습니다. 그러나 편의점등 약국외 장소에서 대량, 반복 구입 시에는 전적으로 소비자 판단과 광고에 의존하여 결정이 이루어 질 개연성이 많을 것이며 제품 설명 등에 문의사항은 가능하지 않을 것입니다.

 

6. 우리나라가 다른 선진국들보다 의약품 관리체계에 있어 문제가 많나요?

 

영국 국가의료서비스(national health service·nhs) 산하 기구인 약품 및 건강 상품 규제국(medicines and healthcare products regulatory authority·mhra)은 지난 3년간 영국에서 1만 3,000여 명이 의약품 부작용을 겪었으며, 이 중 3,000여명이 사망했다고 밝혔습니다. 연도별 사망자 수는 2004년 861명, 2005년 1000명 이상, 2006년 964명이었습니다. 약물 부작용의 종류는 다양했으며, 일반의약품 중에는 아스피린, 이부프로펜 등 진통제의 복용으로 위출혈이 나타나는 경우가 많았고, 병원에서는 피 응고를 막는 와파린, 이뇨제 등의 부작용이 가장 심각했다고 합니다. 그러나 MHRA의 준 레인 박사는 "보고가 누락된 부분이 있기 때문에 실제로는 이보다 훨씬 많을 수 있다"며 "모든 약은 부작용이 있으므로, 약의 용법을 철저히 지켜야 한다"고 강조했습니다.

한편 우리나라 식약청은 국내 의약품 부작용 보고 건수가 2004년 907건에서 2005년 1841건, 2006년 2,467건, 2007년 3,750건으로 매년 늘고 있다고 설명했습니다. 부작용에 따른 사망자도 늘고 있는데 , 2007년 10월 있었던 국정감사에서 공개된 자료에 따르면 2004년 33건, 2005년 61건, 2006년 62건으로 점 점 증가했다고 밝혔습니다. 하지만, 인구 100만명당 의약품 부작용 보고사례를 미국, 일본과 비교할 경우(2004년 기준), 한국은 19명인데 비해, 일본 237명, 미국 1,454명으로서 우리나라의 부작용 보고비율이 매우 적은 편으로 나타나고 있습니다.

위의 통계와 같은 차이는 미국과 일본의 경우 FDA와 일본의약품정보센터에서 신약정보와 처방약 등에 대한 부작용과 그 사례를 조직적으로 수집하고 분석·평가하지만 우리나라는 이러한 관리체계를 갖추고 있지 않기 때문이라는 것이 공통된 지적입니다. 식품의약품안전청의 의약품 안전팀 몇 명이 엄청나게 쏟아지는 신약 등의 부작용 사례와 안전 정보를 수집하고 평가하기도 급급한 상황에서 그 이상의 국민 안전을 지키기엔 역부족일 것입니다.

 

7. 다른나라도 약국외 판매를 허용하지 않나요?

 

*유럽지역 약국외 판매 허용국가

영국, 독일, 스위스, 덴마크, 아일랜드, 오스트리아, 체코, 라트비아, 네델란드,

노르웨이, 폴란드, 슬로베니아 (12개 국가)

*유럽지역 약국판매 불허용국가

프랑스, 스웨덴, 이탈리아, 그리스, 벨기에, 포르투칼, 스페인, 터키, 룩셈부르크, 리투아니아,

핀란드, 헝가리, 시프러스, 에스토니아, 슬로베키아, 몰타 (16개 국가)

 

우리나라의 경우 1 약국 당 인구수가 2,400 여명 입니다. 반면, 영국은 5,631명, 스위스는 4,455명, 독일은 3,870명으로 나타났습니다. 슈퍼판매 논의가 불거질 때마다 근거로 제시되는 미국 역시 5053명으로 높은 편입니다. 한편, 약국 당 인구수가 3391명인 이탈리아와 2614명인 프랑스는 약국 외 판매를 허용하고 있지 않고 선진국에서도 국가들의 상황에 따라 다릅니다.

우리나라의 1 약국 당 인구수가 다른 나라에 비해 결코 크지 않음에도 불구하고 편의성에 지적이 되고 있는 만큼, 약사회는 국민들의 의견을 겸허히 수렴하고, 약사회와 각 일반 약국에서는 야간, 주말이나 휴일에 의약품을 구입하는데 불편을 최소화하기 위한 당번약국제등 다양한 대책을 강구하고, 더불어 대중광고를 실시하는 다빈도 일반의약품에 대해서도 안전성을 환기시킬 수 있도록 복약 지도를 강화하여야 할 것 입니다.