2010 상반기 주요 정책이슈

[2010 봄호]
[in 건약]

2010 상반기 주요 정책이슈

 

정책1팀장 강경연

 

글리벡 약가인하무효처분 항소심 보조참가, 특허법시행령의 개정, 저가구매인센티브제의 국회통과, 기등재약 목록정비의 진행, 올해 상반기의 주요 이슈가 된 정책사안이다.

 

글리벡 약가 인하 소송 진행 중, 시민사회단체․환자단체 보조참가 결정

 

2009년 9월 글리벡 14% 약가인하에 대해 노바티스사의 ‘약가인하처분 취소’소송이 제기되었고 그 행정소송의 판결이 2010년 1월에 있었다. ‘약가인하처분은 기각한다’라는 복지부의 완전패소였고, 복지부는 이에 항소를 한다. 지난 1심에서와 다르게 이번 항소심에서는 건약을 비롯한 시민, 환자단체가 보조참가를 결정했다.

 

복지부가 약가인하의 근거로 내세웠던 스프라이셀의 비용효과부분, 본인부담금인하부분, 400mg 미도입 부분, 관세인하라는 근거가 받아들여지지 않았고 글리벡의 약값이 현저히 부당하지 않다는 노바티스사의 논리 및 법원의 판결에 적극적으로 대응하기 위함이다. 여러 논거 및 자료들을 준비하여 서면작성 중인 현재 진행형인 정책이슈이다.

 

특허법 시행령 개정, 정부 등에 의한 특허발명의 실시 요건 완화

 

푸제온 강제실시청구 기각, 신종플루 대유행으로 인한 타미플루 수급문제 이슈화에 이어 특허법의 강제실시요건이 개정되었다. 2010년 1월 27일 특허권의 수용과 특허발명의 실시가 분리되고 정부 등에 의한 특허발명의 실시(강제실시)의 요건이 완화된 개정안이 공포되었다. 2010년 7월 28일 시행예정이다. 그 시행령인 ‘특허권의 수용․실시에 관한 규정’의 개정안을 4월 20일 입법 예고하였다. 그 주요 내용은 강제실시 신청시 주무부장관이 특허청장에게 특허조사를 요청할 수 있는 근거 마련, 극도의 긴급 상황에서 특허권의 존재를 알 수 없는 경우 추후 서류보완을 조건으로 강제실시 신청서를 받을 수 있도록 하는 규정마련, 보상금지급 합리화를 위한 산정기준 마련 등이 그 내용이다. 5월 10일까지 의견제출 기한이 끝난 이후 심사를 거쳐 공고될 예정이다.

 

저가구매 인센티브제, 리베이트 쌍벌죄

 
3월 22일 시장형 실거래가 상환제도를 골자로 하는 ‘건강보험법 시행령’이 입법예고 되었고 6월 공포 및 10월 1일 시행을 앞두고 있다. 의약품거래의 시장원리 작동 및 투명성 확보가 그의 제안이유이다.

 

병원 또는 약국이 상한가격보다 더 싸게 의약품을 샀다면 그 차액을 요양기관(70%), 환자에게 인센티브를 주는 제도이다. 1년간의 인센티브 부여 이후 다음해에는 그 낮은 가격을 상환가로 정하겠다는 것이다. 저가구매를 기반으로 하는 이번 제도는 의약품 거래이윤을 합법적으로 인정한 것이다. 약가마진을 인정하지 않는 의약분업 및 현행제도의 근간을 흔들 수 있는 것이다. 또한 그 실효성마저 담보하고 있지 못하다. 복지부가 기대하는 것처럼 1년간의 합법적인 인센티브를 받기 위해 실거래가를 제대로 신고할지 의문사항이다.

 

리베이트 쌍벌제 입법안은 4월 28일 국회본회의를 통과했다. 리베이트를 주는 제약회사와 함께 그것을 받는 의․약사도 처벌하는 제도로 최대 2년 이하의 징역이나 3천만원이하의 벌금형을 받는다. 이후 약사법, 의료법, 의료기기법 시행규칙 개정안을 마련하고 6-9월의 입법예고, 규제심사, 법제처 심사이후 시장형 실거래가 제도와 함께 10-11월 시행이 예상된다. 리베이트 근절방안으로서의 쌍벌제는 적극 찬성하나 이 후의 시행규칙 마련 시 리베이트 면제대상의 범주가 어떻게 정해질지는 주시해야 한다. 빠져나갈 구멍이 많다면 그것은 역으로 리베이트에 대한 합법화라는 면죄부를 주는 셈이 된다. 특히 ‘결제대금조건에 대한 금융비용인정’이라는 부분이 쟁점사항이 될 가능성이 많다.

 

 

기등재약 목록정비, 고혈압약 평가

 

2010년 2월 고혈압약 중간평가 공청회가 있었고, 최종보고서가 4월 6일 발표되었다. 5월 16일까지의 업계 의견수렴기간을 거쳐서 전문가 자문회의 및 사회적 가치를 반영한 위원회 상정 권고안 및 급평위 평가 등을 거쳐서 하반기에 고시할 예정이다.

 

131개 성분 1226개의 혈압약을 대상으로 한 이번 연구결과는 계열 간 및 계열 내 혈압강하효과의 차이가 없다는 것이 그 결론이다. 전체 약제비의 약 14%를 차지하고 있으며 본평가 첫 번째 품목인 만큼 제약회사의 반발이 당연히 예상되었으나 고지혈증 시범평가 때만큼 논란화 시키지는 못하고 있다. 이후 정책결정과정에서 약가인하방식을 취한 급여목록의 유지가 아닌 실질적인 품목정비로 진행되어야 할 것이다. 더불어 순환기계약, 기타소화기계약, 골다공증 치료제에 대한 평가가 진행되고 있다. 올해는 기등재약 목록정비사업이 안착화되는 시기가 될 것이다.